Les données intermédiaires du pétosemtamab de Merus en association avec le pembrolizumab démontrent une réelle efficacité et une bonne durabilité dans le traitement de 1re ligne contre le CETC r/m PD-L1+

- Taux de réponse de 63 % observé chez les 43 patients évaluables

- Taux de survie général de 79 % au bout de 12 mois ; survie sans progression de niveau moyen à 9 mois

- Conférence téléphonique le jeudi 22 mai à 17 h 30 heure de l’Est

/EIN News/ -- UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 24 mai 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos », une société d’oncologie développant des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants et des conjugués anticorps-médicaments (Biclonics^®, Triclonics^® et ADClonics^®), a publié aujourd’hui des données cliniques intermédiaires du 27 février 2025, date d’arrêt de prise en compte des données, de l’essai de phase II en cours de l’anticorps bispécifique pétosemtamab en association avec le pembrolizumab. Ces données seront présentées par le docteur Carla M. L. van Herpen du Radboud University Medical Center, Nijmegen, aux Pays-Bas, lors du congrès annuel 2025 de l’American Society of Clinical Oncology^® (ASCO^®), le lundi 2 juin de 9 h à 12 h heure centrale.

« Quasiment toutes les mesures nous permettent de considérer que ces données intermédiaires sont nettement meilleures que celles de la monothérapie par pembrolizumab, le groupe témoin de notre essai de phase III en cours. Elles mettent également en avant la possibilité que le pétosemtamab devienne, s’il est approuvé, la nouvelle norme de soins pour le cancer de la tête et du cou », a déclaré Bill Lundberg, Président-directeur général de Merus. « Nous estimons en outre que notre exécution est remarquable, avec un lancement rapide sur site. Nous avons hâte de pouvoir communiquer en 2026 un extrait des principales données intermédiaires concernant l’un de nos essais de phase III, ou les deux.

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou est associé à un mauvais pronostic et à un taux de mortalité élevé, et nous devons trouver de nouvelles options de traitement », a ajouté le docteur van Herpen. « Dans ma clinique, j’ai vu de mes yeux des tumeurs régresser considérablement avec l’administration de pétosemtamab et j’ai constaté les résultats efficaces qu’il a produits à ce jour lorsqu’il est associé avec la norme de soin actuelle, le pembrolizumab. Je me réjouis d’observer le TRO et la durabilité impressionnants de ces réponses, mais aussi ce que ces résultats pourraient signifier pour l’avenir de nos pratiques en matière de cancer de la tête et du cou, s’ils étaient réproduits plus largement. »

Pétosemtamab (MCLA-158 : EGFR x LGR5 Biclonics^®) : tumeurs solides

Titre de la présentation : Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L) treatment of PD-L1+ recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial (le pétosemtamab (MCLA-158) en association avec le pembrolizumab comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant/métastatique (r/m) PD-L1+ : essai de phase II)

Les observations présentées incluent, au 27 février 2025, date d’arrêt de prise en compte des données :

• 45 patients traités
  • La population d’efficacité évaluable se composait de 43 patients qui ont été traités (avec une ou plusieurs doses) à la date d’arrêt de prise en compte des données et une évaluation de la tumeur après l’inclusion ≥1, ou qui ont arrêté leur traitement prématurément en raison de la progression de la maladie ou de leur décès
  • Suivi médian de 14,3 mois pour les 45 patients
• Chez les 43 patients évaluables :
  • Taux de réponse globale confirmé : 63 % (27/43, IC à 95 % : 49–75), incluant 6 réponses complètes, 21 réponses partielles selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1. selon l’évaluation de l’investigateur, incluant :
    • Quatre des huit patients atteints d’un cancer associé au VPH ont réagi,
    • Des réponses ont été observées à tous les niveaux de PD-L1 (CPS 1-19 : 47 % [8/17] ; CPS > 20 : 73 % [19/26])
  • La durée médiane de survie sans progression a été de 9 mois (95 % CI : 5.2-12.9)
  • La durée de réponse médiane et la survie globale médiane n’ont pas été atteintes
  • Taux de survie global de 79 % à 12 mois (30/43 censurés)
• À la date d’arrêt de prise en compte des données, 14 patients, qui ont tous répondu, étaient toujours sous traitement
• Chez 45 patients, l’association a été généralement bien tolérée et aucun chevauchement significatif de toxicité avec le pembrolizumab n’a été observé
  • Des événements indésirables (« EI ») liés au traitement ont été signalés chez 45 patients
  • G≥3 EI sont survenus chez 27 (60 %) patients, dont 20 (44 %) patients qui ont manifesté des EI liés au traitement
  • Des réactions liées à la perfusion (terme composite) ont été signalées chez 38 % (tous les G) et 7 % (G3) des patients (aucun G4 ni G5), la plupart étant survenues pendant la première perfusion et s’étant résolues
    

N° du résumé : 6024
Numéro du panneau d’affichage : 432
Titre de la session : Head and Neck Cancer (Cancer de la tête et du cou)
Date et heure de la session : 2 juin 2025, 9 h - 12 h heure centrale 

Les présentations complètes réalisées lors de l’édition 2025 du congrès annuel de l’ASCO^® seront simultanément et progressivement mises en ligne sur le site web de Merus.

Une analyse des réponses confirmées observées suite à l’administration de pétosemtamab dans les cohortes d’association de première intention (au 27 février 2025, date d’arrêt de prise en compte des données) et de deuxième intention plus monothérapie de phase II (au 5 juillet 2024, date d’arrêt de prise en compte des données) a démontré que deux tiers de ces réponses avec du pétosemtamab dans le cancer de l’oropharynx p16+ associé au HPV se sont produites chez des patients qui n’vaaient jamais fumé.

Informations sur la téléconférence et sa diffusion Web en direct
Merus organise une téléconférence et un webcast pour les investisseurs le jeudi 22 mai 2025 à 17 h 30 heure de l’Est (« HE »). Une rediffusion sera disponible à l’issue de la conférence, à la page Investisseurs et médias du site Internet de Merus pour une durée limitée.
Date et heure :  22 mai 2025 à 17 h 30 Heure de l’Est
Lien de diffusion Web : Disponible sur notre site Internet
Numéro d’accès : Numéro gratuit : (800) 715-9871 / International:  (646) 307-1963
Identifiant de la conférence : 7517301 ou Merus NV call 

À propos de Merus N.V.
Merus est une société d’oncologie qui développe des traitements innovants à base d’anticorps humains bispécifiques et trispécifiques pleine longueur appelés Multiclonics^®. Les anticorps Multiclonics^® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, consultez le site Internet et les pages LinkedIn et Bluesky de Merus.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi fédérale américaine sur la réforme des litiges en matière de valeurs mobilières) de 1995. Toutes les déclarations figurant dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans toutefois s’y limiter, les déclarations concernant le développement clinique de nos candidats cliniques, y compris le pétosemtamab, les résultats futurs des essais cliniques ou les données intermédiaires, l’activité clinique et le profil d’innocuité, ainsi que les plans de développement dans les essais en cours et décrits dans les affiches ou présentations à venir ; et notre conviction que, d’après cet ensemble de données intermédiaires, le pétosemtamab associé au pembrolizumab donne de bien meilleurs résultats que la norme de soin, comme le montrent quasiment toutes les mesures ; notre conviction que ces donnent mettent en avant l’incroyable possibilité que le pétosemtamab puisse devenir une nouvelle norme de soin pour le cancer de la tête et du cou ; nos déclarations concernant notre future exécution, y compris la rapidité de lancement sur site. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats, les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus, le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine, la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce, les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires, notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante, les impacts de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, et les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient, le fait que nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics^® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations, notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation, la protection de notre technologie exclusive, le fait que nos brevets puissent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et le fait que nos demandes de brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité, le risque de ne pas pouvoir obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers et les possibles contestations, violations, contournements ou déclarations comme génériques (voire jugés comme) de nos marques déposées ou non déposées comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d'autres éléments importants abordés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2025, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 7 mai 2025, ainsi que dans nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats réels et ceux indiqués par les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la direction à leur date de publication. Si nous pouvons opter pour une mise à jour ultérieure, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^®, Triclonics^® et ADClonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.

Demandes de renseignements — Investisseurs et médias :
                    Sherri Spear
                    Merus N.V.
                    Vice-présidente principale en charge des relations avec les investisseurs et de la communication stratégique
                    617-821-3246 
                    s.spear@merus.nl
                    
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                    Directeur associé des relations avec les investisseurs et de la communication d’entreprise 
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                    k.farren@merus.nl